千丹新特药www.xinhaoyao.com专业药师提供免费详尽咨询！专业药师提供免费咨询热线: 4000-821-661 

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、腰颈椎骨质增生、肩关节周围炎等病。用本品观察治疗风湿性、类风湿性关节炎，临床治愈率为29.3%，显效率为41%，总有效率为95.3%。本品除消炎止痛，改善局部症状外，并能有效地降低血沉和抗“O”促使类风湿因子转阴，控制和修复骨的进行性破坏。

益肾蠲痹丸治疗顽痹150例疗效观察

郭会卿

(河南省中医医院,河南郑州450002)

摘要：目的观察益胃益蜀痹丸治疗顽痹的疗效。方法通过对顽痹患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等表现进行量化，并以此作为疗效评价指标，以正清风痛宁为对照，将2M例患者随机分为两组，在同等条件下进行了分析3个月的治疗观察，分别记录两组患者量化指标治疗前后的变化情况。结果治疗组显效率52.0%，总有效率94.7%；对照组显效率46.6%，总有效率88.0%，两组经治疗后临床症状均有显著改善（P<0.01)，治疗给对顽痹患者血沉的下降，C反应蛋白的转阴，类风湿因子的改善有显著作用。结论益肾益蜀痹丸治疗顽痹有确切疗效，尤其对寒湿型疗效效果显著。

关键词：益肾蠲痹丸；顽痹

中图分类号：R255.6    文献标识码:B  文章编号:1008-0805(2006)10-2039-02

益肾蠲痹丸是著名痹病专家朱良春的名方。自2003-09~2005-09，我们运用益肾蠲痹丸治疗顽痹（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）患者150例，随机设对照组50例进行观察，取得了满意疗效，总结如下。

1临床资料

1.1一般资料本组患者200例，随机分为治疗组150例，对照组50例。两组患者性别、年龄分布、病种分布、病情分布及证候程度分布比较（见表1~4)，P>0.05，两组基本资料无显著性差异，具有可比性。治疗组年龄最小18岁，最大64岁，平均年龄39.8岁。

表1两组性别年龄情况比较 例

组别   例数   性别                        不同年龄段

    男  女      18~30岁   31~40岁  41~50岁   51~65岁

治疗   150 66  84       35          65  30  20

对照   50  24  26       11          26  8   5

       表2     两组病种比较    例

组别       例数           RA    AS

治疗       150            94    46

对照       50             31    19

    表3两组病情比较（以疼痛分级为准） 例

组别       例数            轻度 中度   重度

治疗       150              53  83  14

对照       50               28  17  5

收稿日期：2005-12-30；修订日期:2006-03-20

作者简介：郭会卿（1962-)，男（汉族），河南巩义人，现任河南省中医医院副教授，学士学位,主要从事中医骨伤风湿病临床教学工作.

1.2诊断标准

1.2.1 西医诊断标准  类风湿性关节炎（RA)依据1987年美国风湿病学会修订的诊断标准;强直性脊柱炎（AS)依据1984年修订诊完的断标准。

    表4    不同证型病情轻重分布     例

证型   组别   例数   轻度   中度   重度

寒湿型 治疗   62  36  21  5

    对照   32  18  10  4

痰淤型 治疗   77  39  34  4

    对照   13  7   4   2

湿热型 治疗   11  7   2   2

    对照   5   2   2   1

1.2.2中医辨证标准依据《中医病证诊断疗效标准》中有关痹病的标准。①寒湿型:肢体关节疼痛、肿胀重着、麻木、得热则缓，疼处固定，日轻夜重，甚则关节不能屈伸，疼处冷感，四末欠温，身体沉重，舌苔白，脉紧或弦;②湿热型：关节或肌肉局部红肿、灼热、疼痛、重着、发热、口渴不欲饮、烦闷不安，溲黄，苔黄腻，脉滑数;③痰淤型：痹病日久不愈，肌肉关节刺痛，痛处不移，甚则变形，屈伸不利，局部色紫暗，肿胀，按之稍硬，有痰核硬结或淤斑，舌紫暗有淤斑，苔白腻，脉弦涩。

1.3纳入标准凡符合西医诊断标准和中医辨证标准者纳入试验病例。

1.4排除标准①长期服用西药或其他药物者；②晚期肢残、畸形、丧失劳动力者;③小于18岁或大于65周岁，妊娠或哺乳期妇女；④有心血管、肝、肾、造血系统等严重疾病；⑤精神病患者；⑥对本药过敏或未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2治疗方法

2.1药物

2.1.1试验药物益肾蠲痹丸（国药准字号Z44023757)8g/袋，6袋/盒，广东华南药业有限公司生产。

2.1.2对照药物正清风痛宁片（批号0203116)，20mg/片，湖南正清制药集团生产。

2.2给药方法

2.2.1分组采用随机对照方法，按3:1的比例分配试验组和对照组。

2.2.2给药方法试验组，1袋/次（8g/次），2次/山对照组，3

片/次，3次/d。

2.2.3疗程3个月为1个疗程。

2.3观察指标

2.3.1症状分极标准（1)关节疼痛:0分：无;1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠;2分：中度疼痛，不活动也痛;3分:疼痛难以忍受，影响功能。（2)关节肿胀:0分：无；1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚;2分:肿胀与附近骨性标志相平;3分：明显肿胀，骨性标志不清。（3)关节压痛：0分：无；1分：在关节边缘或触及靭带时压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限。(4)肢体重着麻木：0分：无;1分：有。（5)关节功能：0分:功能正常;1分：轻度受限，可以从事正常活动;2分：明显受限，生活可以

自理，但不能从事一般活动;3分：生活不能自理。（6)关节处发热:0分：无；1分：有。（7)晨僵:0分：无；1分：晨僵时间<30min;2分：晨僵时间≥30min;3分：晨僵时间≥60min。

2.3.2症状轻重判定轻度：积分<5分；中度：积分6~10分；重度：积分>10分。

2.3.3疗效性观测治疗前后分别记录患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等各1次，根据积分判断疗效。

2.4统计学方法等级资料采用Ridit检验，计量资料采用t检验，计数资料用x2检验。

2.5疗效判定标准依据《中药新药临床指导原则》，显效：多数关节肿痛减轻或消失，试验指标降低或已恢复正常，症状积分下降≥2/3，总改善率>70%以上。有效：多数关节肿痛减轻，化验指标趋向好转，症状积分下降≥1/3，总改善率为30%~70%。无效：关节肿痛无好转，化验指标也无好转，总改善率<30%以下。

3治疗结果

3.1疗效分析结果见表5~6。

表5两组疗效比较

组别   总例数 显效例 有效例 无效例    总有效率（%)   显效率（%)

治疗   150 78  64  8       94.7         52.0

对照   50  23  21  68       8.0         46.0

两组总有效率经Ridit检验’P>0.05，无显著性差异

经t检验，P<0.01，有显著性差异，表明两组经治疗后临床症状均有显著改善。治疗后组间患者证候积分值比较，P>0.05，表明两组临床疗效无显著性差异。

表6 两组证候积分治疗前后变化（ )

组别   例数   治疗前/分  治疗后/分

治疗   150 25.98±3.24   10.15±3.71

对照   50  25.29±3.85   11.85±4.95

3.2证型与疗效的关系结果见表7。

       表7    两组不同证型疗效比较

证型   组别   例数   显效例 有效例无效例  总有效率（％)

寒湿型 治疗   62  32  264 93.5

    对照   32  15  152 93.8

痰淤型 治疗   77  37  364 94.8

    对照   13  5   71  92.3

湿热型 治疗   11  3   44  63.6

    对照   5   2   12  60.0

由表7可知，益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型疗效较好，湿热型效果较差。与对照组比较，P>0.05，无显著性差异。

3.3 两组患者化验指标治疗前后比较

3.3.1血沉比较结果见表8。

表8血沉比较（ )

组别   治疗前 治疗后

治疗   45.63±6.87   19.12±8.21

对照   46.67±6.54   19.53±7.32

P<0.01,说明血沉治疗前后有极显著差异，而与对照组比较无显著性差异

3.3.2类风湿因子比较结果见表9。

表9类风湿因子治疗前后比较

组别   例数   治疗前 治疗后 -转阴率（％)

       阴性例  阳性例    阴性例     阳性例

治疗   77  10     67  31       46   31.3

对照   30  7      23  14       16   30.4

P>0.05，两组自身治疗前后血沉变化无显著性差异 

3.3.3  反应蛋白比较结果见表10     

       表10C反应蛋白比较  

组别   例数   治疗前 治疗后 转阴率

       阴性例   阳性例   阴性例    阳性例  (%)

治疗组 120 26      94 58       62   34.0

对照组 47  11      36 26       21   41.7

P<0.05，两组自身治疗前后有显著性差异

3.4安全性检测及不良反应 对全部患者进行了安全性检测，未发现严重不良反应和安全性事件。

4结论

顽痹病情顽缠、精血亏虚、肾督受损、痰淤交阻、经脉痹闭，病邪深入经髓骨骱，难以一时治愈，治疗上以益肾壮督治其本，蠲痹通络治其标，益肾蠲痹丸由补肾培本、温阳壮督的熟地黄、仙灵脾、全当归、鹿衔草等草本之品及钻透剔邪、散淤涤痰之全蝎、蜈蚣、露蜂房、地鳖虫等7种虫类药物组成，标本兼顾，攻补兼施。与对照药物正清风痛宁比较，两者疗效无显著差异（P>0.05)。通过观察得出以下结论：①益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型顽痹有显著疗效，湿热型疗效较差；②益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型主要

症状有显著改善作用；③益肾蠲痹丸的疗效与顽痹病情轻重有关，病情轻则疗效好，病情加重则疗效下降，推测与病情重者骨质破坏严重有关；④益肾蠲痹丸对顽痹患者血沉的下降、C反应蛋白的转阴、类风湿因子的改善有显著作用，（P<0.05)，而与正清风痛宁比较无显著差异；⑤益肾蠲痹丸安全性高，可长期服用。

参考文献：

[1]张文康，朱良春.中国百年百名中医临床家丛书[M],北京：中国中医药出版社，2001:32.

[2]娄髙峰，娄玉钤，娄万峰.娄多峰论治痹病精华[M].天津：天津科技翻译出版公司.1994:40.

甲氨蝶呤联合益肾蠲痹丸治疗老年类风湿关节炎的临床观察

【摘要】目的研究甲氨蝶呤联合益肾蠲痹丸治疗老年性类风湿关节炎的疗效和安全性。方法将90例活动性老年起病类风湿关节炎（EORA)患者90例随机分成2组，治疗组45例，口服甲氨蝶呤10mg，每周1次，益肾颺痹丸1袋(每袋8g),每天3次。对照组45例,口服甲氨蝶呤10mg,每周1次。疗程均为W周。结果治疗组在12、24周时有效率分别为2%,91.1%,对照组为71.1%,80.0%,2组疗效比较差异有统计学意义（P<0.05)；治疗组在晨倕、关节肿胀数、关节压痛数、双手平均握力、ESR、RF等指标方面的改善明显优于对照组（P<0.05)，且不良反应发生率较对照组少(P<0.05)。结论甲氨蝶吟联合益肾蠲痹丸治疗老年性类风湿关节炎为有效、安全方案。

【关键词】甲氨蝶呤；益肾蠲痹丸；关节炎,类风湿性；老年
【中图分类号】R593.22 【文献标识珥】A

类风湿关节炎(rheumatoidarthriti,RA)是一种以关节病变为主的慢性全身性自身免疫性疾病,以关节滑膜病变为主,后期可累及关节软骨，导致关节疼痛、强直、畸形和严重功能障碍，严重影响患者的生活质量。在国内，RA患病率为0.32%-0.34%,其中老年RA约占患者总数的40%,有20%的患者在60岁以后发病。多项研究表明,老年起病类风湿关节(elderlyonsetrheumatoidarthritis,EORA)自发病到临床都有其鲜明的特点,起病急,病情活动度较髙，致残率及病死率明显髙于青少年发病的RA患者⑴,必须强调早期、联合用药及个体化方案的治疗原则。然而由于老年人的特殊体质,易发生药物不良反应和肝肾功能损害。因此，须为老年患者选择疗效好又无明显不良反应的个体化治疗方案。甲氨碟呤（MTX)作为临床常用的慢作用抗风湿药物(DMARDs)之一，其疗效已被大量资料所证实。多数患者对MTX耐受良好。益肾蠲痹丸系根据著名中医专家朱良春的经验方研制的治疗RA国家三类新药。笔者采用MTX联合益肾蠲痹丸治疗老年类风湿关节炎患者,取得较好疗效,现报道如下。

1资料与方法

11—般资料选择2004年6月-2008年11月我院门诊

EORA患者90例,随机分为治疗组和对照组,各45例。治疗组：男17例，女28例，年龄60-70岁；病程10个月；X线分期：I~11期乃例，11-111期20例。对照组：男15例,女30例,年龄61~70岁；病程8-72个月；X线分期：1~n期27例，n-m期18例。2组患者在年龄、性别、病程和x线分期等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准90例RA患者均符合美国风湿病协会(ACR)1987年修订的RA诊断标准。活动性RA标准：（1)关节肿胀≥3个；（2)关节压痛≥6个；（3)晨僵持续≥30min;(4)红细胞沉降率(ESR)(魏氏法）≥28mm/h。凡同时符合4项标准为活动性RA。

1.3排除标准（1)有意识障碍或精神异常者。（2)严重认知障碍与失语，不能完成提问者。（3)6个月内服用过改变病情药物者。（4)有严重心、脑、肝、肾、血液、内分泌系统疾病者。（5)有消化性溃疡病史者。（6)孕妇及哺乳期妇女。(7)有药物过敏史和过敏体质者。

1.4治疗方法治疗组口服MTX1Omg，每周1次顿服,同吋口服益肾蠲痹丸（每袋8g,江苏正大清江制药有限公司生产），每次1袋,每天3次；对照组口服MTX10mg,每周1次顿脤。疼痛明显者加服双氯芬酸钠每天75mg(北京诺华制药有限公司）。均观察24周。

1.5观察项目治疗前后对患者进行下列指标评估：晨僵、关
节疼痛(压痛）数、关节肿胀数、平均握力、ESR、类风湿因子
(RF)、休息痛、患者评价、医师评价。用药前及用药后每月
测血、尿常规及肝肾功能。

1.6疗效判断各指标的改善百分率=(治疗前值-治疗后值）/治疗前值x100%。休息痛、患者评价、医师评价采用10分法。同时记录不良反应发生情况。疗效评价标准：（1)无效：临床症状、体征及实验室指标改善<30%;(2)改善：临床症状、体征和实验室指标改善30%~50%;(3)进步:临床症状、体征和实验室指标改善51%~75%;(3)明显进步：临床症状、体征和实验室指标改善>75%。总有效率=(改善+进步+明显进步)病例数/总病例数x100%。
1.7统计学方法应用SPSS13.0统计软件处理,计量数据以表示,采用 检验；计数资料以％表示,组间比较采用t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1疗效比较2组患者均在治疗12、24周有效,治疗组总有效率分别为82.2%和91.1%,对照组为71.1%和80.0%_o2组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

注:与对照组比较，P<0.05

2.2各项指标比较 2组治疗前各疗效指标比较无统计学意义(P>0.05)。经24周治疗后,2组各疗效指标与治疗前相比均有显著性差异(P<0.05)。2组比较,治疗组在晨僵、关节肿胀数、压痛关节数、双手平均握力、ESR、RF等指标方面的改善明显优于对照组(P<0.05),见表2。表2  2组各项检测指标比较（ )

                     益肾蠲痹丸联合西药治疗强直性脊柱炎100例

                                    孟庆良周子朋郑福增河南省中医院（450002)

                                       关键词：益肾蠲搏丸：帕夫林胶囊；强直性脊柱炎

         doi：10.3969/i.issn.1672-2779.2009.11.082  文章编号：1672-2779(2009)-11-0123-02

强直性脊柱炎（AS)是一种病因不明的自身免疫性疾病，其特点为几乎全部累及骶髂关节，常发生椎间盘纤维环及其附近韧带钙化和骨性强直，晚期可发生脊柱强直和关节畸形，严重影响患者生活质量。在祖国医学中，AS属“骨痹”、“大偻”范畴。益肾蠲痹丸是全国著名老中医朱良春主任医师积50年经验研制的治疗痹证的经验方。白芍总苷胶囊（帕夫林，TGP)是由安徽医科大学临床药理研究所研制、深圳郎生公司生产的一种新药，具有抗炎和免疫调节的双向作用。自2007年2月至2009年1月我们采用益肾蠲痹丸联合帕夫林胶囊治疗强直性脊柱炎（AS)150例，取得了较好的临床疗效，现报道如下。

1资料与方法

 1.1病例选择共选择自2007年2月至2009年1月在我院门诊及住院诊治的AS患者100例，其中男性72例，女性28例；年龄16〜65岁，平均（43.2土10.3)岁；病程最短2个，最长10年，平均（3.32±2.15)年。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断依据按照符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎诊断标准^[1]。

1.2.2中医辨证标准依据(《中药新药临床研究指导原则(试行)》①湿热痹阻证主症：腰髋疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，发热、四肢关节红肿疼痛，目赤肿痛。次症：口渴或干欲饮，肢体困重，大便干，小便黄。舌脉：舌红，苔黄或黄厚、腻，脉滑数。②寒湿痹阻证主症：腰髋疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵遇寒加重，遇热减轻。次症：四肢骨节冷痛，肢体困重。舌脉：舌淡，苔白或水滑，脉弦滑。③瘀血痹阻证主症：腰髋疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵疼痛夜重，或刺痛。次症：肌肤干燥少泽。舌脉：舌暗或有瘀斑，脉沉细或涩。④肾阳亏虚证主症：腰髋疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限晨僵，局部冷痛，畏寒喜暖，手足不温，足跟痛。次症：精神不振，面色不华，腰膝酸软，阳痿，遗精。舌脉：舌淡苔白，脉沉细。⑤肝肾不足证主症：腰髋疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部酸痛，眩晕耳鸣，腰膝酸软，足跟痛。次症_：肌肉瘦削，盗汗，手足心热。舌脉：舌红，苔少或有剥苔，脉沉细或细数。

1.2.3纳入病例标准凡符合西医诊断标准和中医辨证标准者纳入试验病例。

1.2.4排除病例标准①长期服用西药或其他药物者；

  ②晚期肢残、畸形、丧失劳动力者；③小于16岁或大于的周岁，妊娠或哺乳期妇女；④有心血管、肝、肾、造血系统等严重疾病；⑤精神病患者；⑥对本药过敏或未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦患有类风湿性关节炎者。

 1.3治疗方法帕夫林胶囊0.6g,3次/d加益肾蠲痹丸8g，3次/d,口服。用药期间选择一种非甾体类抗炎药物口服，见效后减量或停药。AS症状明显缓解后帕夫林胶囊、益肾蠲痹丸原剂量维持。3月疗程结束后，评定疗效。

1.4观察指标

1.4.1症状分级标准①关节疼痛：0分：无；1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠；2分：中度疼痛，不活动也痛；3分：疼痛难以忍受，影响功能。②关节肿胀0分：无_；1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚；2分：肿胀与附近骨性标志相平；3分：明显肿胀，骨性标志不清。③关节压痛：0分：无；1分：在关节边缘或触及韧带时压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限④肢体重着麻木：0分：无_：1分：有。⑤关节功能：0分：功能正常；1分：轻度受限，可以从事正常活动；2分_：明显受限，生活可以自理，但不能从事一般活动；3分：生活不能自理。⑥关节处发热：0分：无；1分：有。⑦晨僵：0分：无；1分：晨僵时间≤30min;2分：晨僵时间≥30min_;3分：晨僵时间≥60min。

3.2症状轻重判定轻度：积分<5分；中度：积分6〜10分；重度：积分>10分。

1.4.2疗效性观測  治疗前后分别记录患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白等各1次，根据积分判断疗效。

1.4.3疗效判定标准 依据《中药新药临床研究指导原则（试行)》。

2治疗结果

2.1疔效  显效53例，有效38例，无效9例，总有效率91%,显效率53%:证候积分治疗前后变化（ ）：治疗前24.98±2.54，治疗后9.85土3.81。

2.2证型疗效比较

  湿热痹阻证：46例，显效21例，有效23例，无效2例，总有效率95.7%;

   寒湿痹阻证：42例，显效21例，有效17例，无效4例，总有效率90.5%:

   瘀血痹阻证：4例，显效2例，有效1例，无效1例，总有效率75%;

   肾阳亏虚证：3例，显效2例，有效1例,无效0例，总有效率100%;

   肝肾不足证：5例，显效2例，有效2例，无效1例，总有效率80%。

2.3化验指标治疗前后比较①血沉比较结果：治疗前45.63士6.87，治疗后19.12±8.21。②CRP比较结果：治疗前10.73土2.08,治疗后11.00±6.48。

3讨论本文应用益肾蠲痹丸联合帕夫林胶囊治疗AS疗效是肯定的，总有效率达92.5%，多数病人病情得到控制,症状得到缓解。目前AS的治疗方法和治疗药物很多，自从临床采用慢作用药（缓解病情药）治疗AS以来，其对控制、阻断病情的发展起到了重要作用。两种或两种以上的慢作用药同时应用于AS患者的联合用药方案得到了众多风湿病学专家的认可祖国医学认为AS的发生与风寒湿邪有关，早期以邪盛为主，由于此疾病缠绵，久之则耗伤正气，正虚不能御邪，则往往更加迁延难愈，传统的消炎镇痛药虽能暂时缓解症状，但副作用大，不宜长期服用。益肾蠲痹丸以熟地黄、仙灵脾、骨碎补等补肝肾而扶正气；以乌梢蛇、白僵蚕、全蝎、露蜂房蠲痹通络，搜剔病邪，诸药相合，标本兼顾，扶正祛邪。帕夫林胶囊为白芍中提取的有效成分，有效成分为白芍总苷，现代药理研究表明白芍总苷具有多途径抑制自身免疫反应，以及抗炎、止痛、保肝的作用^[2]。可抑制特异性细胞免疫反应和单核-巨噬细胞、T淋巴细胞功能，并对免疫器官重量无明显影响帕夫林的动物毒性研究也显示其无明显毒性损害，全范围大。目帕夫林胶囊已广泛应用于类风湿关节炎、强直性关节炎等多种风湿类疾病，并取得了良好的治疗效果。

参考文献

[1]    CalinA,Spondylarthropathies[M].Orlando：GraneandStrattonInc,1984:69.

[2]    高崇凯,吴雁,王勇,等.白芍总苷粉针剂的抗炎镇痛作用[J].中药新药与临床药理,2002,13(3):163.

[3]    高崇凯,吴雁，王勇,等.白芍总苷粉计剂的免疫药理作用[J].广州中医药大学学报2002，19.(4):43.

(本文校对：郭会卿收稿日期：2009-07-24)